Il encadre l’expérimentation nationale du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (DMUU). Cette expérimentation, strictement réglementée, implique une sélection d’établissements autorisés et la collaboration avec des entreprises de retraitement répondant à un cahier des charges ministériel.
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Accéder à l’espace adhérentPour les praticiens hospitaliers, ce texte apporte plusieurs éléments clés :
- Sécurité et conformité Seuls les DMUU inscrits dans le périmètre expérimental peuvent être retraités. Les dispositifs retraités doivent répondre à des exigences de qualité, de performance et de traçabilité équivalentes à celles des dispositifs neufs.
- Organisation interne L’expérimentation nécessite une coordination entre les équipes médicales, les services biomédicaux, les blocs opératoires, la pharmacie à usage intérieur (PUI) et les instances qualité gestion des risques.
- Information et consentement du patient L’arrêté fournit un document d’information standardisé ainsi qu’un formulaire de consentement. Le praticien doit s’assurer que le patient est clairement informé et qu’un consentement explicite est recueilli lorsque l’utilisation d’un DMUU retraité est envisagée.
- Traçabilité clinique Les dispositifs retraités doivent être identifiés, tracés et documentés dans le dossier patient. Les praticiens doivent intégrer ces éléments dans leur pratique quotidienne, notamment en peropératoire.
- Suivi de l’expérimentation Des comités de pilotage et d’évaluation supervisent la mise en œuvre. Les praticiens peuvent être sollicités pour contribuer aux retours d’expérience, aux données cliniques et aux évaluations de performance.
Cette expérimentation vise à évaluer la faisabilité clinique et organisationnelle du retraitement des DMUU, dans une logique de sécurité, qualité et réduction de l’impact environnemental. Les praticiens jouent un rôle central dans son déploiement, son suivi et son évaluation.